一项前瞻性、多中心、随机对照试验，并设非随机哨兵队列，评估Bioxheal（一种单层胎盘来源生物制剂）在非愈合性糖尿病足溃疡中的疗效
本临床试验正在评估一种治疗经标准伤口护理仍未愈合的糖尿病足溃疡的新疗法。该疗法名为BIOxHEAL，是一种由捐献的人羊膜制成的单层生物制剂，直接放置在伤口上以帮助其愈合。该研究目前正在美国Boardman招募参与者，预计于2026年10月开始。主要目标是确定与单纯标准伤口护理相比，在标准伤口护理基础上加用BIOxHEAL是否能在12周内使更多溃疡完全愈合。该试验包括一个随机对照部分和一个非随机哨兵队列。这项研究很重要，因为糖尿病足溃疡是糖尿病的严重并发症，如果治疗无效可能导致截肢。在中国，糖尿病日益常见，人们对先进伤口护理技术的兴趣不断增长，而该试验代表了全球正在探索的创新生物制剂方法之一。
Medically reviewed by Professor Wang Cheng, MD
要点总结
- 该试验测试BIOxHEAL，这是一种由人羊膜制成的生物制剂治疗，可能有助于加速难以治疗的糖尿病足溃疡的愈合。
- 参与者将被随机分配接受BIOxHEAL加标准护理或单纯标准护理，并接受长达12周的每周门诊随访。
- 该研究目前仅在美国Boardman的一个地点招募，因此中国患者可能无法参与。
- 对于溃疡不愈合的患者，该试验为一种可能降低截肢风险的新选择带来了希望。
- 请向您的医生咨询临床试验，以及中国专科伤口护理中心是否提供更新的生物制剂治疗。
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编者按
BIOxHEAL旨在通过提供支持新组织生长并闭合伤口的生物支架，为您的身体提供助力。如果您的溃疡经标准护理仍未愈合，并且您面临截肢的可能性，这类治疗旨在提供一种创伤较小的选择，可能保住您的足部。虽然这项具体试验在美国进行，但类似的胎盘来源产品正在中国一些领先的糖尿病足溃疡中心逐步可用，因此值得向您的医生咨询。如果您正在考虑海外治疗，请记住旅行和费用可能相当可观，但像这样的试验为未来可能很快更广泛可及的治疗铺平了道路。