富血小板血浆（PRP）和自体间充质干细胞（MSC）治疗是再生方法，利用患者自身的生物材料向停滞的伤口组织传递浓缩的愈合信号。中国的监管框架允许这些治疗比美国或欧洲更广泛地临床使用，使专科中心积累了丰富经验，使其成为实用选择而非实验性选择。
PRP——浓缩血小板生长因子
PRP通过抽取少量患者血液，离心浓缩血小板，然后将激活的浓缩物应用于或注射到伤口部位。血小板是人体主要的伤口愈合信号细胞——激活时释放PDGF、VEGF、TGF-beta和EGF。在停滞的DFU中，正常愈合级联已中断，浓缩PRP提供身体本应产生但未产生的信号。每次治疗在椅旁进行不到一小时；典型疗程为每周3–6次。
自体MSC治疗——用于缺血组织的干细胞
从患者自身骨髓或脂肪组织中采集的间充质干细胞在医院细胞处理实验室中浓缩，并注射到缺血足部组织。MSC释放广泛的旁分泌因子，减少炎症、刺激血管生成并招募局部修复细胞——当血运重建在技术上不可行时，这一特性尤为有用。效果逐渐显现；每4周评估皮肤温度、伤口进展和灌注情况。
证据基础
2019年《Journal of Diabetes Research》的一项荟萃分析（10项RCT，442名患者）发现，与标准护理相比，PRP显著提高完全伤口闭合率（RR 1.22，95% CI 1.03–1.44）。自体MSC治疗的证据基础较小但不断增长——发表于《Stem Cells Translational Medicine》（2020年）和《Diabetes Care》（2021年）的系列研究报告了在无法进行血运重建的严重肢体缺血患者中的保肢改善。这是II–III级证据，反映了无其他选择患者的结果。
监管背景
在美国，除已批准的临床试验外，大多数MSC应用被FDA法规禁止。中国NMPA采取了不同路径：自2017年起，医院可申请细胞疗法的临床应用批准，允许专科中心在正式监管下将其作为临床服务提供。结果是积累了PRP和MSC治疗的真实世界经验，这是在不同规则下运营的西方中心无法比拟的。
在美国，除已批准的临床试验外，大多数自体MSC应用被FDA法规禁止。EMA将细胞产品归类为ATMP，需要完整的生产授权。自2017年起，中国NMPA允许医院申请细胞疗法的临床应用批准，使专科中心有权将MSC治疗作为临床服务提供。合作医院积累了数年的PRP和MSC真实世界经验，这是在不同规则下运营的西方中心无法比拟的。
References
- Shen Y et al. Platelet-rich plasma for diabetic foot ulcers: a meta-analysis of randomized controlled trials. J Diabetes Res. 2019;2019:2710927.
- Carstens MH et al. Adipose-derived stromal vascular fraction (SVF) cells for the treatment of non-reconstructable peripheral arterial disease. Stem Cells Transl Med. 2020;9(12):1535-1544.
- Game FL et al. IWGDF guidance on use of interventions to enhance healing of chronic ulcers of the foot in diabetes. Diabetes Metab Res Rev. 2016;32(S1):75-83.
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